Resumo:

Alerta 2339 (Tecnovigilância) - VENTURA BIOMEDICA LTDA - Válvula para Hidrocefalia Synchrony – Série Cello – Erro no rótulo do produto

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Válvula para Hidrocefalia Sunchrony-Serie Cello Nome técnico: Válvula para Hidrocefalia Número de registro ANVISA: 10175060021 Classe de risco: IV Modelo afetado: Dulto Baixa, Adulto Media, Adulto Alta, Pediátrico Baixa, Pediatrico Média, Neonatal Média, Neonatal Baixa Números de lotes afetados: AUTO089833, AUTO089753,AUTO089691,AUTO089754,AUTO089689,AUTO089748,AUTO0897 49,AUTO089839,AUTO089838,AUTO089485,AUTO089521,AUTO089571,AUTO089601,AUTO089633,AUTO089693, AUTO089834,AUTO089844,AUTO089692,AUTO089755.

Problema:

Foi identificada uma falha nos dizeres do rótulo do produto/lote(s) abaixo

Válvula para Hidrocefalia Synchrony - Série Cello/ - Registro ANVISA nº 10175060021

AUTO089833, AUTO089753, AUTO089691, AUTO089754, AUTO089689, AUTO089748, AUTO089749, AUTO089839,  AUTO089838, AUTO089485, AUTO089521, AUTO089571, AUTO089601, AUTO089633, AUTO089693,  AUTO089834, AUTO089844,  AUTO089692, AUTO089755.

Nos dizeres do rótulo dos lotes afetados está faltando a informação “Proibido Reprocessar”, que foi equivocadamente substituída pelos termos "Produto de Uso Único" e "Não Reesterilizar", em descordo com legislação vigente. Esta falha não interfere na eficácia e funcionalidade do produto e não traz risco para o paciente, uma vez que informações importantes para o uso seguro do produto estão presentes no rótulo e nas Instruções de Uso do produto.

Ação:

Ação de Campo Código 80/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa VENTURA BIOMEDICA LTDA. Realizará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: VENTURA BIOMEDICA LTDA, CNPJ 571822300001, AV FRANCISCO DAS CHAGAS OLIVEIRA. São José do Rio Preto – SP

 

Fabricante:  VENTURA BIOMEDICA LTDA, CNPJ 571822300001, AV Francisco Das Chagas Oliveira N° 1100. São José do Rio Preto – SP. Email: qualidade@ventura.ind.br

Recomendações:

Segregar os lotes afetados para posterior troca por produtos com os rótulos adequados.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2339

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 03/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”